安普生化Front前沿系列高端特种胎牛血清

北京安普生化科技有限公司Front前沿系列血清，在采集、加工、监测、储存等各项程序中，均应用了当今世界先进的技术和优化条件。

1.血清收集

无论是来自美国，还是来自新西兰等其他国家的血清，其动物供体、来源国家、可追溯性，均符合美国USDA的要求。

按照USDA标准对供体动物的病毒筛选均显示为阴性。在符合卫生标准的条件下，使用心脏穿刺、静脉穿刺方法，将供体血液收集到密闭的无菌体系中。

这些血液经低温二次离心后，分离出内毒素和血红蛋白含量低的血清。

2.血清加工

按照美国cGMP的标准，收集的血清经过一系列医药级100至30nm滤膜过滤。

在百级超净工作台内，将过滤的血清分装和罐装入经过γ辐照的PETG塑料瓶内，于-20℃冰冻保存。按照要求对每批次的血清进行抽样质检。

3.微生物检测

按照美国药典XXIII和联邦政府CFR第九款要求，对所有血清进行无细菌和真菌的鉴定。按照Barile和Kern的大批次方法，以及PCR方法，对所有批次的血清进行无支原体污染的监测。

4.病毒的监测

按照美国联邦对动物源性产品的要求进行病毒监测。手足口病毒（FMDV）、疯牛病毒（BSEV）、牛腹泻病毒（BVDV）、传染性牛鼻气管炎病毒（IBRV）和副流感病毒3（PI-3V）。尽管所有监测方法都很敏感，但众所周知，这并不能保证没有任何病毒的存在。

5.内毒素监测

使用鲎试剂监测所有批号的血清产品。

6.生化分析

所有产品的渗透压和pH值均经过测试。用分光光度计检测血红蛋白水平。产品生化指标均经过抽样检测。各种检测分析仪器均经过国家标准化技术委员会标准校准过。

7.热灭活

血清经过56℃，30分钟进行灭活。降至室温后冷却。热灭活可引起血清冻融后有少量沉淀，属于正常情况。

8.性能测试

每批产品均经过各种代表性细胞系培养测试。如克隆、贴壁、增殖等性能试验。

9.血清储存和处理

前沿牌特种血清由无菌PETG塑料瓶包装，-20℃冻存。

为保证良好的产品性能，尽量避免反复冻融过程。如果整瓶血清融化后在4周内不能全部使用，建议无菌分装后保存待用。

10.前沿血清的特点

● 前沿NanotechTM制备技术：

   采用纳米级除病毒过滤系统

● 目前市场上内毒素含量最低：

   低于0.5EU/ml

● 无支原体、无病毒

● 批批性能检测

● 符合USDA/EU药典标准

● 冷冻保存

 

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