《电子病历应用管理规范（试行）》解读

《应用管理规范》对于“电子病历”的定义为，“电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录,是病历的一种记录形式，包括门（急）诊病历和住院病历。”较《基本规范》的定义，取消了对于“医疗机构”信息系统的限制。这是考虑到电子病历在医疗行业未来进一步发展应用所做出的铺垫。近年来，随着远程医疗的广泛开展和互联网医疗的积极探索，其业务多通过外部软件公司提供的软件平台直接开展，并不属于医疗机构信息系统，但由于其医疗活动的行为属性，也应将其信息系统生成的数字化信息纳入电子病历管理。

新旧文件均为“试行”文件，但文件的名称不同。“应用管理规范”的表述更加准确。电子病历是临床医学、医院管理学、信息技术科学、法学等多方面的集合。理论上讲，是通过信息技术的设计开发，使传统病历电子化来满足临床业务开展、规范管理以及合法合规的要求。因此，，仅应提出电子病历应用的管理规范要求，对电子病历的设计开发、术语、编码、模板、标准数据等技术性要求不具备立法权限。因此，原《基本规范》的标题较为宽泛，使用《应用管理规范》则更为准确。

在原《基本规范》第九条中，电子签名是作为电子病历的一个使用环节要求而必须具备的。但在工作实践中，全国各地各医疗机构发展并不均衡，电子病历系统的完善程度各有不同。有的医疗机构仅采用的电子病历系统，未使用电子签名；有的医疗机构采用了电子签名，但还不是可靠的电子签名；有的医疗机构则构建了完善的电子病历系统，也采用的可靠的电子签名。为了让采用电子病历而发展程度不同的医疗机构均能纳入管理，《应用管理规范》第九条、第十条、第十五条、第十六条、第二十六条对原《基本规范》进行了适应性调整，不强制采用电子签名，同时也说明了仅可靠的电子签名才具有与手写签名同等的法律效力，并对二者定义的区分进行了说明。法制架构更为完善。

原《基本规范》中第二十条、第二十一条对电子病历的归档时刻进行了规定，并且明确要求归档后不得修改。但在工作实践中，传统病历归档后并非不能修改。特殊情况下确需修改的，经医疗机构医务部门批准后可以进行修改并保留修改痕迹。因此，《应用管理规范》第十七条对此进行调整，更符合工作实践。

原《基本规范》中第二十二条、第二十三条对电子病历的归档形式进行了规定。规定应以电子数据的形式保存，仅必要时可打印纸质版本，非电子化资料可以数字化后纳入电子病历，并非强制性规定。因此工作实践中，导致部分医疗机构将电子病历按照电子数据方式保存，非电子化资料按原件留存，病历分别归档，对保持病历的完整性，以及病历查阅、复制、封存均带来了诸多不便。而且，对于无可靠电子签名的电子病历，单纯电子数据方式的保存也会给其法律效力的认定带来不便。因此，《应用管理规范》第十八条规定，医疗机构因存档等需要可以将电子病历打印后与非电子化的资料合并形成病案保存，更符合工作实践，也为电子病历并不完善的医疗机构病历存档提供了法律支持。

原《基本规范》第二十五条，在电子病历保存之外，还提出了电子病历使用日志的建立和记录。而二者分别保存并不利于保障电子病历的真实性，应将二者进行整合并完整呈现。因此，《应用管理规范》第二十条对其进行了调整，取消了电子病历使用日志，而将人员、操作内容、操作时间、审核、修改等信息完整呈现在电子病历中。

原《基本规范》第三十一条、第三十二条增加了对电子病历“锁定”的要求。但《基本规范》仅提供了要求，却没有制定相关具体执行的流程与方法。这给医疗机构在工作实践中带来了困惑，导致诉讼期间进行了电子病历是否经修改等问题的司法鉴定，并产生了较高的司法鉴定费用，该鉴定该费用应由负责锁定及保管电子病历的医疗机构负担，，容易将医疗过失争议转变为对电子病历数据本身法律效力的争议成为现实法律难点问题。因此，在《应用管理规范》中，将对电子病历“锁定”的要求进行了删除。

原《基本规范》第三十二条，电子病历的封存仅一种形式，制作完全相同的纸质版本共封存。但复制可为纸质或电子版两种形式。这就为工作造成了困扰，应建立电子病历封存方法。因此，《应用管理规范》第二十三条至第二十五条，对电子病历复制件的封存条件、要求、使用均进行了明确。

图文编辑 | 刘洪雷