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  作 者  李裕民 清华大学法学院2014级法律硕士

   指导教师   何  隽 清华大学副教授、硕士生导师

 “阿托伐他汀”发明专利权无效行政纠纷案

一审：2009）一中知行初字第2710号行政判决

二审：2010）高行终字第1489号行政判决

再审：2014）行提字第8号行政判决

“阿托伐他汀”发明专利权无效行政纠纷案（以下简称本案）是201510大知识产权案件之一。本案涉及化学领域产品发明说明书充分公开的判断，26条第3款的审查标准的把握与运用具有很强的指导意义，因其技术复杂、涉及社会经济利益巨大，受到了国内外广泛关注。

基本案情

当事人

再审申请人（一审被告、。（以下简称专利复审委）

再审申请人（一审第三人）北京嘉林药业股份有限公司。（以下简称嘉林公司）

被申请人（一审原告、二审上诉人）沃尼尔·朗伯有限责任公司（WARNER-LAMBERTCOMPANYLLC）。（以下简称沃尼尔·朗伯公司）

一审第三人：张楚。

涉案专利

1996年7月8日，沃尼尔·朗伯公司申请了名称为“结晶［R-（R＊，R＊）］-2-（4-氟苯基）-β，δ-二羟基-5-（1-甲基乙基）-3-苯基-4-［（苯氨基）羰基］-1H-吡咯-1-庚酸半钙盐”发明专利（以下简称本专利），2002年7月10日获得授权，专利号为96195564.3，本专利优先权日为1995年7月17日。本专利请求保护的主题是“含1-8摩尔水的I型结晶阿托伐他汀水合物”，专利权利要求由两部分构成：一部分是含1-8摩尔水的I型结晶阿托伐他汀水合物及其特征，对应权利要求1-9；另一部分是一种制备含1-8摩尔水的I型结晶阿托伐他汀水合物的方法，对应权利要求10-24。

针对现有技术中无定形阿托伐他汀不适合大规模生产中的过滤和干燥，还必须使它免受热、光、氧和水汽的作用的技术问题，本专利中提供了一种比以前的无定形产品更小的颗粒、更均匀的粒度分布、更纯和更稳定的含1-8摩尔水的I型阿托伐他汀产品及其制备方法的技术方案，以实现产品满足严格的药物要求和规格、长期稳定便于储存、产品制备方法适合于大规模生产的技术效果。

案件经过

嘉林公司和张楚分别于2007年6月12日和2007年8月28日，就本专利向专利复审委提出无效宣告请求。专利复审委就前述请求进行了合并审理，2009年6月17日作出第13582号无效宣告请求审查决定（以下简称第13582号决定），宣告第96195564.3号发明专利权全部无效。

沃尼尔·朗伯公司不服该决定，，请求撤销专利复审委作出的第13582号决定。，不符合《专利法》第26条第3款的规定，判决维持第13582号决定。

沃尼尔·朗伯公司不服一审判决，。，作出本专利公开不充分、本专利权利要求3不符合专利法第26条第3款规定的相关认定显属不当，沃尼尔·朗伯公司的相关上诉理由成立，判决撤销（2009）一中知行初字第2710号行政判决和第13582号决定。

专利复审委和嘉林公司均不服二审判决，，。26条第3款的规定，2010）高行终字第1489号行政判决，2009）一中知行初字第2710号行政判决。

争议焦点

本案的主要争议焦点是本专利是否符合专利法第26条第3款“说明书应当对发明作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准”的问题。

：本专利权利要求1-3保护含1-8摩尔水的I型结晶阿托伐他汀水合物，该水合物通过水的组成和微观结构共同定义。本专利说明书既未对得到的化合物的含水量进行确认，也未对含1-8摩尔水的I型结晶阿托伐他汀水合物具有相同的XPRD进行实验验证，因此说明书对权利要求1-3中保护的结晶产品的公开，未达到本领域技术人员能够实现的程度，不符合专利法第26条第3款的规定。在此基础上，保护包含权利要求1-3所含1-8摩尔水的Ⅰ型结晶阿托伐他汀水合物的药物组合物的权利要求4-9、保护权利要求1-3所述含1-8摩尔水的Ⅰ型结晶阿托伐他汀水合物的制备方法的权利要求10-24也不符合专利法第26条第3款的规定。

：专利复审委员会在第13582号决定中认为“水含量是其产品组成中必不可少的一部分”并以说明书中没有提供任何定性或定量的数据证明得到的I型结晶确实包含1-8摩尔（优选3摩尔）水为由，得出专利说明书没有满足充分公开要求的结论。但是，由于专利复审委员会并没有确定本发明要解决的技术问题，也没有明确哪些参数是“与要解决的技术问题相关的化学物理性能参数”。因此，专利复审委员会在未对本发明要解决的技术问题进行整体考虑的情况下，作出本专利公开不充分、本专利权利要求3不符合专利法第26条第3款规定的相关认定显属不当。沃尼尔·朗伯公司的相关上诉理由成立，对此予以支持。

：，解决技术问题，产生预期效果三者同时满足，才符合专利法第26条第3款的规定。但是技术方案的再现和是否解决了技术问题、产生了技术效果的评价之间，存在着逻辑关系上的先后顺序，应首先确认本领域技术人员根据说明书公开的内容是否能够实现该技术方案，然后再确认是否解决了技术问题、产生了技术效果。

本发明所涉及的I型结晶阿托伐他汀及其水合物，为典型的化学领域产品发明，而化学领域发明专利相比于其他领域有一些特殊性，化学领域属于实验性科学领域，影响发明结果的因素是多方面、相互交叉且错综复杂的。比如在多数情况下，化学领域发明能否实施往往难以预测，需要加以验证才能够确认，还有的化学产品发明需要借助一些定性或者定量的数据和谱图才能够清楚地确认。由于化学领域发明专利的这些特性，化学产品发明的专利说明书中应当记载化学产品的确认、制备和用途。具体而言，当发明是一种化合物时，说明书中应当说明该化合物的化学结构及与发明要解决的技术问题相关的化学、物理性能参数，使本领域技术人员能确认该化合物。同时，说明书中还应当至少公开一种制备方法，使本领域技术人员能够实施。

就本专利而言，权利要求是通过描述产品的组成，即含1-8摩尔（优选3摩尔）水的I型结晶阿托伐他汀水合物，以及产品的微观结构，即该水合物具有权利要求所定义的XPRD和13CNMR26条第3款的规定。

由于本专利说明书中没有对本专利请求保护的Ⅰ型结晶阿托伐他汀水合物中的水进行清楚、完整的说明，本领域技术人员无论是根据本专利说明书中的一般性记载，还是根据其中具体的实施例，均无法确信可以受控地制备得到本专利请求保护的含1-8摩尔水（优选3摩尔）的I型结晶阿托伐他汀水合物。从化学产品制备的角度，本专利说明书亦不符合专利法第26条第3款的规定。

 评析

无论是1992年修正的专利法还是2008年修正的专利法，第26条第3款都规定了：“说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。”该款是对说明书充分公开的规定。说明书是否充分公开在专利申请、专利复审和专利无效程序中都是审查的重点内容。发明专利申请不符合该款规定的，经实质审查应当予以驳回，实用新型专利申请不符合该款规定的，经初步审查应当予以驳回；被授予专利权的发明创造不符合该款规定的，则会构成无效宣告请求的理由。

石必胜先生全面总结了在司法实践中如何判断专利说明书是否充分公开，他指出“判断说明书是否充分公开，应当遵守结合原则和立体原则。结合原则是指，应当结合具体权利要求来分析说明书是否充分公开；立体原则是指，判断说明书是否充分公开，不仅仅要考虑技术方案本身是否能够实现，还要考虑是否能够解决相应技术问题，取得相应技术效果。专利说明书是否充分公开的判断主体应当是本领域普通技术人员，判断依据应当是专利说明书结合现有技术。在专利授权纠纷中，说明书是否充分公开的证明责任由专利申请人负担。在专利确权纠纷中，应当区分专利类型，分别由发明专利无效请求人和实用新型专利权人承担证明责任。说明书是否充分公开的证明标准是排除合理怀疑标准。在诉讼程序中，如果专利申请人和专利权人不再有其他救济途径，可以有条件地允许其补充新证据。”

 思考一：说明书中技术方案的再现与技术问题的解决、技术效果的实现三者之间的关系

本案主要涉及的争议点围绕说明书中技术方案的再现、技术问题的解决与技术效果的实现三者之间的关系。发明或者实用新型所要解决的技术问题、解决其技术问题采用的技术方案、对照现有技术发明或者实用新型的有益的技术效果，三者是发明内容的三大组成部分。任何一个部分没有讲好或者三部分没有做好衔接，都可能导致说明书整体的坍塌。

对于说明书充分公开的判断，通常主要判断的是技术方案是否清楚、完整、可实现，但是该判断不是割裂的，而应当坚持立体原则，即对说明书充分公开的判断包括两个必要条件：一是技术方案的确认和确信；二是技术方案是否解决了所针对的技术问题、实现了所追求的技术效果。就化学产品发明而言，前一个条件的要求是技术方案是否足以让本领域的技术人员足以确认并制备得到所述化学产品，后一个条件的要求是该技术方案是否解决了某一种或多种技术问题、实现了相应的效果或达到了相应的标准。

、是否解决了技术问题和产生了技术效果的评价之间，存在着先后顺序上的逻辑关系，认为本案中化学产品的确认和制备，即技术方案的实现是解决技术问题、产生技术效果的“前提”、“最低层次的要求”。这为本案的争议解决提供了路径，。

反观二审判决，，应包括确定该发明要解决的技术问题”，这原本是判断说明书充分公开的应有之意，但是，在明显难以消除对本专利的化学产品及制备方法的合理怀疑的前提之下，，作出本专利公开不充分、本专利权利要求3不符合专利法第26条第3款规定的相关认定显属不当”为由撤销原判决和专利无效审查决定？本文认为并无此必要。因为不论是技术方案的确认和确信，还是技术方案是否解决了所针对的技术问题、实现了所追求的技术效果，都是说明书充分公开的必要条件，其中任何一方面没有符合要求，都将导致说明书公开不充分。，却忽略了上述两个方面与说明书充分公开的逻辑关系：只要其中一个条件不满足，专利说明书都不能达到说明书充分公开的要求。

假如出现与本案不同的另一种情况，即专利要求保护的产品是能够确认的，通过其提供的方法也确信能够制备得到所述产品，但是产品所能实现的效果或者其能否解决其针对的技术问题最终不能排除本领域技术人员的合理怀疑，也应当被认定为不符合专利法第26条第3款规定。在2010年修订的《专利审查指南》中指出：“所属技术领域的技术人员能够实现，是指所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容，就能够实现该发明或者实用新型的技术方案，解决其技术问题，并且产生预期的技术效果。”即前述情况属于说明书公开不充分中不能使本领域技术人员确信该技术方案可以解决其技术问题或能产生所追求的技术效果的情形。辉瑞爱尔兰药品公司诉专利复审委员会专利无效行政纠纷案

辉瑞专利无效案的一个争议焦点在于专利号为94192386.X，名称为“用于治疗的吡唑并嘧啶酮类”的已知化合物的第二医药用途发明是否充分公开。（该专利已于2014年5月13日有效期届满）专利复审委认为：对于已知化合物的第二医药用途发明而言，如果所属领域技术人员根据说明书记载的技术内容并结合现有技术知识，依然需要花费创造性劳动方可确信所述已知化合物具有所述第二医药用途，则不能认为该说明书对于权利要求书中要求保护的技术方案的公开是充分的。根据专利说明书中记载的技术内容并结合所属领域的现有技术，所属领域技术人员不花费创造性劳动，无法确信专利化合物cGMP PDEⅤ抑制剂能够治疗或预防雄性动物机能障碍，具有专利说明书所述的“诱发男性的阴茎”的效果。故不能认为该专利说明书对于权利要求书中技术方案的公开是充分的，该专利不符合专利法第二十六条第三款的规定。据此，专利复审委员会作出第6228号决定，宣告该专利全部无效。

。但是，北京市一中院认为：本领域技术人员确认作为这9个化合物之一的本专利权利要求化合物具有说明书所述的治疗效果是合乎情理的，而无需进一步花费创造性劳动。进而认为专利复审委在第6228号决定认为本专利不符合专利法第二十六条第三款的规定是错误的，故而撤销该决定。

后专利复审委重新作出了第13420号决定，维持第94192386.X号发明专利权有效。.X号发明不属于说明书公开不充分的情况，但是该案明确了说明书充分公开的一个判断标准是：以所属领域技术人员为主体，根据说明书记载的技术内容和现有技术知识，看是否需要花费创造性劳动方可确信所述发明可以解决其技术问题或能产生所追求的技术效果的要求。

 思考二：禁止反悔原则对专利权保护范围的限缩

本专利授权公告的权利要求书的内容，本专利请求保护的主题是“含1-8摩尔水的I型结晶阿托伐他汀水合物”。而沃尼尔·朗伯公司在上诉时提出“作为本领域的技术人员应当理解权利要求3所保护的Ⅰ型结晶阿托伐他汀中所含的水分（3摩尔水），不是发明人在制备Ⅰ型结晶之前预先设想的，而是在制备得到该Ⅰ型结晶后通过分析测试才确定的。换言之，无论制备得到的该Ⅰ型结晶阿托伐他汀中是否含有水分或其他溶剂，都不会影响发明人制备得到要解决的技术问题的技术方案Ⅰ型结晶阿托伐他汀的结果。”

那么本专利保护的主题到底是“含1-8摩尔水的I型结晶阿托伐他汀水合物”还是“I型结晶阿托伐他汀水合物”呢？换言之，“含1-8摩尔水”是否属于对权利保护范围的不当限缩，在专利无效宣告程序中应当被省略呢？

禁止反悔原则限制“专利权人在申请专利时，为了获得专利权已经自愿缩小了权利保护范围，在其获得专利权之后就不能反悔，将已经放弃的内容又重新纳入保护范围之中。”

在专利申请过程中，专利审查员往往会对权利要求的内容提出质疑，认为其权利要求范围过大，包含了不具备新颖性和创造性的内容，而专利申请人为了获得授权会对部分权利要求进行修改、放弃，以此来限缩权利要求，以获得专利授权。禁止反悔原则是诚实信用原则在专利法中的具体体现，其设置是“为确保专利权保护范围的安定性，维护社会公众的信赖利益，专利制度通过禁止反悔原则防止专利权人上述‘两头得利’情形的发生”

对比本专利的专利申请文本和授权公告文本，申请文本中的“I型结晶阿托伐他汀水合物”在授权公告文本中变成了“含1-8摩尔水的I型结晶阿托伐他汀水合物”，根据一般的情况可推知，这一修改是为了获得专利授权而对本专利保护主题进行的限缩，是为了使本专利区别于现有技术，符合专利授权的新颖性或创造性之要求，如果Ⅰ型结晶阿托伐他汀中所含特定水分并无意义，那么申请人当初就没有必要将其写入权利要求之中，限缩自己专利的保护范围。这一事实更加支持了禁止反悔原则在本案中的适用。

1. 发明专利申请公开说明书 权利要求1

2. 发明专利说明书（授权公告文本）权利要求1

X射线粉末衍射（X-ray powder diffraction, XPRD）是测定物质的晶体结构的一种重要方法。（梁敬魁、陈小龙、古元新：《晶体结构的X射线粉末衍射法测定——纪念X射线发现100周年》，《物理》，1995年第8期。）

核磁共振(nuclear magnetic resonance，NMR)：不同晶型化合物分子结构中的原子所处化学环境存在细微差异，在外磁场的作用下可产生不同的响应，获得不同的核磁共振谱图。（陈立亚，赵慧芳：《固态核磁共振及其在药物晶型研究中的应用》，《中国新药杂志》，2013年第16期。）

石必胜：“专利说明书充分公开的司法判断”，载《人民司法》，2015年第5期，第41-46页。

该案具体情况参考：(2004)一中行初字第884号行政判决书、第6228号无效宣告请求审查决定和第13420号无效宣告请求审查决定。

王迁：《知识产权法教程》，中国人民大学出版社2014年版，第365页。

2011）民提字第306号民事判决书。

（感谢路小洒校对） 

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