保健食品新规后的首届专家讨论会

中大杏林特邀一线审评专家

召开项目讨论会

2016年7月23日是意义非凡的一天，北京中大杏林医药研究院再一次组织召开了专家论证会。这次会议不仅针对性有效解决了我院保健食品申报项目有关问题，同时也为广大保健食品企业及从事保健食品行业的相关人员带来了有关保健食品申报和备案中的国家法规最新动态及行业动向的专业解读。

应邀参加此次论证会的专家和分别有，主讲人中医科学院首席研究员，研究员、博士生导师，政府特殊津贴专家叶祖光；中西医结合学会消化系统病委员会委员、全国中医内科学会脾胃学会委员、北京市中医脾胃学会副主任委员葛文津；医学科学院药用植物研究所生物技术中心主任、郭顺星；疾病预防控制中心营养与食品安全所主任、罗雪云；北京大学公共卫生学院教授及博士生导师、营养协会特殊营养委员会副主任李可基。研究员，博士研究生导师，中医科学院中药药剂学学科带头人刘淑芝；中大杏林的副总经理崔丽凤、高级运营总监方高山、技术总监申清丽、技术副总监贾培红、市场经理范超等等。

会议由叶老师主持，然后其他专家依次解答的方式进行。首先由中大杏林技术副总监贾培红对项目认真汇报并提出相关项目技术问题，六位专家进行深入分析，分别针对保健食品项目发表了自己的意见、并耐心细致的解答了技术人员对项目申报提出相关的问题，并给出了意见和建议。

在整个专家答疑讲解过程中，首先解答有关酒剂的配方问题，专家建议配方文献比较少，可以侧重说明配方配伍，主料和辅料用量依据。并建议有关酒的配方需要精简，而且配方不宜与药品相近；在涉及酒剂的工艺流程中，专家解读出工艺参数的确认需根据实际的小试和中试确认，浸泡时间需要有确定依据，冷提采用动态提取效果比较好，粉碎时粒度依据药材质地确定粉碎粒度，提取时酒精浓度仍需要参考依据，并依据药材的含水量来确定；有关标志性成分中，涉及皂苷尽量以单体来做标志性成分，针对醇提的工艺，专家建议制定标志性成分中可以根据酒精度数及药材性质考虑制定粗多糖。对于增加规格问题中，专家给出的答案是，需要上交两套材料，同时做两个理化实验，最后获得一个批文。

有关魔芋精粉方面，专家讲解魔芋精粉膨胀系数过高、加工有些难度、同时对于降血糖方面机理比较单一，专家建议我们从现有配方中给予适当作出调整，从而进一步明确功能作用；有关口服液工艺流程中，专家指出醇沉得乙醇浓度比较高，通过小试来确定乙醇浓度，再次建议用水提；过滤采用的方法也需要明确，颗粒剂可采用沸腾制粒、干法制粒。在讨论到三七时，专家再次强调出研发依据要明确的重要性，其中包括辅料的选择以及用量。在工艺制作方面，专家指出丸剂重量不好控制，制丸也需要粘合剂，建议食用量以克来计算比较精准。

其中配方涉及食品时，专家解释我们不用考虑用量问题，只需参考药典，若涉及有关文献少，可以扩大为外文文献，申报时需要翻译摘要即可。在讨论膏剂问题中，专家特意指出，现代人服用过多热性容易上火，因此建议保健食品配方要以“平”为原则。工艺方面，专家指出配方含有糖等多种营养成分，包装打开后容易发生菌群感染，建议改用单次包装或者加防腐剂来解决。其次在进行炼蜜时要时刻注意水分，并参照着药典标准含水量并进行比较。其间讨论到辐照专家给出查相应的标准对照自己的配方做相应的研究合理性，包括辐照源、原料、数量的问题；有关益生菌问题，专家建议找出主要相关文献，工艺上活菌数衰减的影响因素比如温度、摩擦、环境等，需要具体和生产厂商沟通；涉及胶囊问题，有关标志性成分，专家指出有限量的也要定，比如营养素和食品添加剂不可忽视。

最后专家针对几项有关标志性成分以及理化指标的制定问题给出了比较详细的解答：含有玛咖的产品，不一定要制定“蛋白质”指标，要根据原料功能的需要制定；含有黄芪的产品，一般需要制定“黄芪甲苷”指标；含有葛根的产品，一般需要制定“葛根素”指标；多种中药含有皂苷类的物质，标志性最好具有专属性定制；含有阿胶的产品，一般要制定“L羟脯氨酸”指标，我们都一一进行了梳理。

经过专家的一系列解答，受益颇多，很感谢专家给出的宝贵意见，我们也得出了相关见解：动态核查是必然趋势；技术要求需要有“产品鉴别”，这个可以根据产品主要原料以及功效成分来确定；检验方法都需要验证；标志性成分可以根据原料和功效成分确定专属性，并不是所有的原料都需要检测的。与此同时我们找到了自己项目所存在问题以及可解决方案，这是我们公司最大的收获，我们会一如既往的为的健康产业而服务，也仍会一如既往地不断地努力向前！整个会议长达四个小时之久，最后会议结束后我们大家一起合影留念。中大杏林作为此次会议的组织者非常荣幸邀请到专家们的到来，再次由衷感谢专家们的精彩点评。