313 数据·管理  大包小包

今天要讲的大包小包既不是女人背的LV或者MK，也不是妈妈包的包子，而是临床试验中的两种外包模式，二者各有利弊，如何选择？作者基于实际经验和体会写出的本文能够给大家借鉴一二

1. 大包模式在人员管理上有优势：甲方参与到项目中的人少，仅项目经理。

   
   

2. 大包模式在合同管理上比较方便：价格上可以给出整体价格，避免了申办方要分别维护和管理多个合同和流程、保证一致性等问题；

   
   

3. 在试验实施阶段因大包给一家，所以不同职能部门之间好沟通，不太会有信息孤岛和沟通不畅等问题；

1. 对甲方的项目经理要求高。若试验进度及质量出现问题，甲方项目经理需能及时辨别和提出要求。这要求甲方项目经理对试验的各环节（方案撰写，数据管理，CRO/SMO执行，编程，统计，报告，注册等）均有所了解。但通常甲方的项目经理都是“运营”出身，对于非常专业的数据及统计，一般知识较为欠缺，故不能及时发现和正确解决相关问题。

   
   

2. 大包模式，最一开始谈合同比较省事，但是在合同过后项目实施期间，如果因为各种各样的原因，在与大包CRO 实施合作过程中，整个项目的某些环节很容易成为黑匣子，导致申办方的压力、责任和话语权越来越小，越来越被动，最终风险较大。

   
   

3. 国内CRO多数是由某个或某几个职能部门（如运营或注册）起家，后续在接了客户大包项目之后短期扩展其他职能部门，比较常见的是: 数据管理、编程和统计这些非常专业的职能部门，新建的部门很难在短期内搭建起质量体系、培养起合格人才。即使从外公司快速引入人才, 各部门之间的跨部门协作体系也难快速建立。最终导致申办在某个领域受限于CRO公司，导致quality 、cost 和 timeline都可能与预期相差甚远。

   
   

4. CRO 内部的架构问题。如上相同，国内CRO 大多是由某一个职能部门开始发展起来的，除了专业能力不足以外，管理层或者PM对于试验的其他职能领域的理解、重视、沟通等都相对不够。

   
   

5. 整个大包试验的成败需有完善的质量管理体系和缜密的质量控制措施保障的，但是基于CRO 角色本身的特点：以满足甲方要求为主要目的。所以若甲方没有意见或专门要求时，乙方自己的QC或QA多会流于形式，而不会主动提出优化措施，所以CRO 。

   
   

6. 大包模式对于申办方管理层也会造成一个错觉：既然我把整个试验都花大价钱外包给你了，那么试验成败就应全权由你负责。殊不知，临床试验的最终责任人是申办方，无论花钱多少，申办方始终都要担负起专业而科学的监督责任。

   
   

7. 最后但最重要的，大包模式对于申办方来说就是将所有风险都聚在一个公司，就是把所有的鸡蛋放在一个篮子里。一旦有风险，丝毫没有退路。

   
   
   

分包也叫小包，是为了弥补大包的缺陷，近年来逐渐发展起来的一种外包模式。即，将试验环节所需的非常专业职能部门（如，仅外包运营、EDC、数据管理、编程统计或注册等）分解外包给给不同的公司。

小包模式的优缺点也非常明显：

1. 小包模式在最初谈合同时，申办方比较麻烦，需要不同业务部门与不同专长的供应商分别沟通，比较费时；但一旦进入项目实施期间，因是各业务部门合同期间亲自选择的供应商，所以比较容易把控各分包公司。小包模式其实相当于风险分担在不同的公司。

   
   

2. 进入实施阶段后，甲方项目经理需对各分包供应商进行分别管理，对甲方项目经理的要求高，花费时间多，沟通成本大。但这样单独额外分包的模式，甲方项目经理可以比较及时准确地了解各分包商的工作质量、进度和经费。另一方面也正是这个管理过程，促使申办方承担起了过程管理的责任，对最终项目的质量、进度和经费起到了促进作用。

   
   

3. 小包模式需要与各分包商签订合同和分别管理，可能在价格上超出大包给一家公司。但小包选择可以选择各分包商的擅长领域。这样的分包商在其擅长的领域流程明确，专业和价格优势明显。，申办方容易及时发现问题，有效地管理项目，，基本不会出现大包模式中经常出现的申办方话语权缺失和被忽略的倒置现象。

以上文字是作者作为申办方的项目经理在项目外包过程中的一些领悟。在亲身经历了很多项目的大包或小包管理，也听闻行业内的申办方在陆陆续续将一部分职能从大包合同中分解出来以弥补大包管理的缺陷。

申办方对于试验项目外包形式的选择需要综合考虑。若申办方项目经理人力资源相对充分, 公司对试验质量的要求高, 并期待对试验项目的控制权较高，而外包公司的某些专业部门成熟度无法达到申办方的要求，那么小包模式则是缓解大包合同弊端的有效方式之一。