CRA实战技能培训
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为保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及安全，进一步规范临床试验申办单位和 CRO 对药物临床试验的管理与运作，规范和提高临床监查员在临床试验全过程中监查的实用技能，中国医药教育协会培训部将于2016年12月14-16日在北京市举办“临床监查员（CRA)实用技能专题培训班”。届时，百思路得医药科技（北京）有限公司副总经理刘恋、北京蓝气球科技有限公司数据管理总监霍禹良等资深专家将加入授课队伍。
报名请点击阅读原文
现将有关事宜通知如下：
一、培训对象：
临床试验申办单位和CRO的临床监查员以及临床试验项目管理人员。
二、培训内容：
1．临床试验的监督与管理；
2．监查员的责任及工作要点；
3．临床试验方案学习技巧；
4. 器械临床试验的法规要求；
5．监查员自我素质提升；
6．监查案例讨论与互动；
7. 临床试验对于数据质量的监督与管理；
8. 临床数据管理与临床监查的沟通；
9. 临床试验随机化与临床试验物资管理；
10.临床试验统计设计与分析。
三、培训时间和地点：
报到时间：2016年12月14日
培训时间：2016年12月15日—2016年12月16日
报到地点：北京市
四、培训费用：
培训学员须交培训费2600元（含资料、专家报告、茶歇、场租、午餐）。统一安排住宿，费用自理。
五、报名方式：
培训学员请将《报名表》通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后，于培训班举办前七天将报到通知发给培训学员。
六、联系方式：
电话：010-80446210 手机：13611112114
联系人：李庆云
报名邮箱：liqingyunok@126.com
报名请点击阅读原文
附件一 : 日程安排
12月15日
| 1. 药物临床试验的监督与管理 -申办方的职责 -临床机构/伦理的职责 -CRO的职责 -SMO的职责 -监督与管理方面的思考
2.监查员的责任及工作要点概述 -药物临床试验前期、中期及关闭期监查员的责任及工作要 点
3.临床试验方案学习技巧 -分析方案的重点 -方案内容的延伸学习
4.临床试验的法规要求 -医疗器械的定义与分类 -临床试验开始的必备条件 -重要时间节点的解释 -多中心临床试验的要求
5.监查员自我素质提升 -监查员需要的素质 -监查员的心态调整 -沟通的重要性
6．监查案例讨论与互动
资深专家：刘恋 百思路得医药科技（北京）有限公司副总经理 |
12月16日 |
7.临床试验对于数据质量的监督与管理 8.临床数据管理与临床监查的沟通
9.临床试验随机化与临床试验物资管理； 随机化基本原理与法规要求； 单盲与双盲药物临床试验随机化； IWRS系统基本操作与物质管理； 随机化方法进展与案例
10.临床试验统计设计与分析； 生物统计团队沟通 临床试验统计的角色 临床试验统计设计 临床试验统计分析及报告
资深专家：霍禹良 原北京大学临床研究所数据管理部副主任；北京蓝气球科技有限公司数据管理总监 |
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